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在国内审批胶原蛋白产品的标准是什么?
发布时间: 2024-04-07 18:32 更新时间: 2024-11-22 09:00

在国内审批胶原蛋白产品的标准涉及多个方面,包括产品的适用范围、注册审查要点、技术要求和分类管理。以下是一些关键标准和要求:

  1. 适用范围:审批标准适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料,其他类型重组胶原蛋白制备的产品则参考适用的部分。

  2. 注册审查要点:

  • 注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求。

  • 监管信息方面,依据《医疗器械分类目录》,整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为Ⅲ类,分类编码为13-09-02。

  • 注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。不同的重组人源化胶原蛋白型别、氨基酸序列,以及注射材料剂型(如溶液、冻干粉、凝胶等)可能导致划分为不同的注册单元。

    1. 技术要求:对于使用特定原料(如苦参、五倍子、藏红花等)制成的胶原蛋白产品,其原料和辅料需要符合相关的标准和规定,例如《中国药典》、ISO标准等。

    2. 分类管理:在医疗器械的分类目录中,重组胶原蛋白类产品根据用途的不同,可能属于无源植入物产品或止血和防黏连材料、医用敷料产品。具体的分类取决于产品的使用方式和预期用途。

    此外,针对口服胶原蛋白产品,如《口服胶原蛋白生物利用度测定方法》等新标准的发布和实施,为胶原蛋白肽产品的质量控制提供了更为严格的标准,旨在确保消费者能够获得更安全、更高效的产品。

    需要注意的是,具体的审批标准和流程可能因产品类型、用途和监管要求的不同而有所差异。因此,在申请审批胶原蛋白产品时,建议仔细研究并遵循国家药品监督管理局和相关部门发布的新法规和指导原则。同时,与的注册咨询机构或律师合作,以确保申请过程的顺利进行和产品的合规性


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