定期随访：根据试验方案，定期安排受试者的随访，以评估治疗效果、监测安全性指标以及收集必要的数据。

生命体征监测：在每次随访时，记录受试者的生命体征，如体温、血压、心率和呼吸频率等。

不良反应监测：询问并记录受试者在试验期间出现的任何不适或不良反应，特别是与试验产品相关的症状。

不良事件报告：建立不良事件报告系统，确保所有与试验产品相关的不良事件都得到及时、准确的记录和报告。

严重不良事件管理：对于发生的严重不良事件，立即启动应急预案，进行紧急处理，并通知伦理委员会和PMDA。

安全性数据审核：定期对收集到的安全性数据进行审核和分析，评估试验产品的安全性风险。

数据录入和审核：建立严格的数据录入和审核流程，确保数据的准确性和一致性。

数据质量控制：对试验数据进行定期的质量控制检查，如双录入、随机抽查等，以确保数据质量。

数据保存和备份：确保试验数据的安全保存和备份，以防数据丢失或损坏。

伦理审查：确保试验方案经过伦理委员会的审查和批准，并在试验过程中遵守伦理原则。

法规遵循：确保试验过程符合日本的药品和医疗器械法规，特别是PMDA的要求。

监管沟通：与PMDA和其他相关监管部门保持沟通，及时报告试验进展、变更和问题。

建立质量管理体系：制定并执行临床试验的质量管理计划，确保试验过程的标准化和规范化。

人员培训：对参与试验的人员进行必要的培训，提高其专业能力和合规意识。

内部审核：定期进行内部审核，评估试验过程的合规性和质量，及时发现问题并进行改进。

制定详细的监测计划：根据试验方案和伦理要求，制定详细的监测计划，明确监测的内容、频率和方法。

定期报告：根据伦理委员会和PMDA的要求，定期提交试验进展报告、安全性报告和总结报告等。