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重组胶原蛋白申请新加坡注册需要哪些质量管理手册和程序文件?
发布时间: 2024-05-11 16:55 更新时间: 2024-09-28 09:00
要在新加坡注册重组胶原蛋白产品,您需要遵循新加坡卫生科学局(HSA)的相关法规和指南。以下是您可能需要准备的一些质量管理手册和程序文件的概述:
质量管理体系手册:这是一个详细描述您公司质量管理体系的文件,包括您的质量政策、质量目标、组织结构、职责和程序的总体概述。
质量控制手册:这一手册描述了您的质量控制流程,包括原材料检验、生产过程控制、终产品检验、记录和报告程序等内容。
手册:该手册描述了您公司的体系,包括验证、验证和验证程序、变更管理、投诉处理、回溯和召回程序等。
标准操作程序(SOP):这些是具体操作的详细指南,例如原材料接收、生产过程控制、设备清洁和维护、质量记录管理等。
风险管理计划:您可能需要制定一份风险管理计划,以识别和评估与产品质量和安全相关的潜在风险,并确定相应的控制措施。
文件控制程序:这一程序确保所有相关文件的版本控制、审查和批准,以确保其及时更新和准确性。
记录和报告程序:这些程序规定了质量相关记录的创建、存储、维护和报告的要求。
培训程序:这些程序描述了员工培训和资格验证的要求,以确保他们了解和遵守质量管理手册和程序文件。
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