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埃及对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
发布时间: 2024-05-29 14:26 更新时间: 2024-11-24 09:00
埃及对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存的规定可能包括以下几个方面,这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和安全性:
一、数据归档
归档内容:临床试验结束后,研究者或申办方需将所有与试验相关的文件、记录和数据进行归档。这些文件包括但不限于试验方案、病例报告表、知情同意书、原始数据、监测报告、统计报告、伦理审查委员会的批准文件等。
归档责任人:研究者或建议的负责人应负责归档试验数据,并数据的安全存储和保护。
归档位置:归档的试验文件和数据应存放在安全、干燥、防火和防水的地方,如专门的档案室或数据中心,以保护数据的完整性和可靠性。
二、数据保存期限
根据埃及的法规要求和相关指导文件,试验数据的保存期限通常为至少5年或更长时间。具体的保存期限可能会根据试验类型、药物特性等因素而有所不同。
部分与安全性或有效性评估密切相关的数据可能需要更长时间的保存,以满足监管的审查和审计要求。
三、数据保存形式
数据可以以电子或纸质形式保存,也可以两者结合使用。
对于电子数据,应数据的完整性、保密性和安全性。这可能包括使用数据加密、备份、防火墙和访问控制等措施。
对于纸质数据,应采取措施数据的保存完整和防止丢失,如使用防火、防潮和防虫害的存储设施。
四、数据访问和审计
在数据保存期限内,监管有权随时对试验数据进行访问和审计。研究者或申办方需要配合监管的审查和审计工作,提供需要的数据和文件。
数据访问和审计应遵守相关的法规要求,数据的完整性和可追溯性。
五、数据安全和保密性
在数据归档和保存过程中,需要采取措施数据的安全和保密性,防止数据泄露和篡改。
对于涉及个人隐私的受试者信息,应严格遵守隐私保护法规,受试者的权益得到保护。
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