制造商的GMP（良好生产规范）证书

ISO 13485证书（如果适用）

产品名称、规格、成分、用途

生产工艺流程图

原材料和成品的质量标准和检测方法

检测报告，包括：

物理化学性质测试

生物学特性测试

微生物限度测试

重金属和杂质检测

临床前动物实验（如适用）

临床试验数据和负面反应报告

长期和加速稳定性测试

风险识别、评估和控制措施

产品标签和包装样本

包装材料的相容性和密封性测试

填写完整的注册申请表

代理授权文件（如通过代理）

注册费用支付证明

所有文件需翻译成阿拉伯语，或提供经过公证的英文原件和阿拉伯文翻译件

文件格式清晰，包括页码、目录和章节划分

准备电子版和纸质版文件

在提交申请前，建议与埃及药品管理局（EDA）进行初步咨询，以确认具体要求和提交流程。

提交所有准备好的文件后，需要按照要求缴纳注册费用，并保留支付凭证。

审核过程中，EDA可能会对提交的文件进行初步审核和技术审核，如有需要，可能会要求补充资料或进一步说明。

如果适用，EDA可能会安排对生产设施进行现场检查，以其符合GMP标准。