研究假设：明确试验的主要研究假设，例如产品的疗效是否显著优于对照组。

主要终点：确定主要评价指标，如症状改善率、疾病缓解时间等，作为样本量计算的基础。

效应大小：根据先前的研究或实验数据，估算产品可能具有的治疗效果的效应大小。

显著水平和统计功效：选择显著水平（通常为0.05）和统计功效（通常为80%或90%），以确定需要的样本量。

丢失率考虑：考虑到可能的受试者退出或数据缺失的情况，需要调整样本量以试验的完整性和准确性。

对照组选择：确定是否需要对照组（如安慰剂对照或积极对照）。

随机分配：如果需要对照组，考虑采用随机分配的方式将受试者分配到试验组和对照组中，以减少偏倚。

平行设计或交叉设计：根据试验的特性选择合适的分组设计方式，平行设计常用于长期治疗的试验，而交叉设计可以减少组间差异的影响。

受试者可招募性：评估在试验期间内可以招募到足够数量的合格受试者。

伦理审批和合规性：试验设计符合伦理委员会和法规要求，包括样本量和分组的合理性。

预先确定分析方法：在确定样本量和分组时，考虑如何进行主要和次要终点的统计分析，以评估产品的疗效和安全性。