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泰国对水光针临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
发布时间: 2024-06-24 10:30 更新时间: 2024-07-04 09:00

泰国对水光针临床试验结束后的数据归档和保存的规定,基于参考文章和一般性的临床试验数据管理原则,可以归纳如下:

一、文件归档要求

  1. 归档范围:

  2. 所有与临床试验相关的文件,包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表(CRF)、实验数据、质量控制记录等,均应进行归档。

  3. 归档顺序和完整性:

  4. 试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行,文件的顺序和完整性。

  5. 备份要求:

  6. 对于重要的试验文件,应进行电子存档和纸质备份,数据的安全性和可追溯性。

二、文件保存时间

  1. 至少保存期限:

  2. 根据泰国相关法规和要求,临床试验结束后,试验文件应保存至少十年。

  3. 特殊要求:

  4. 根据相关法规和的具体要求,部分试验文件可能需要保存更长时间。

三、文件注销与销毁

  1. 注销与销毁条件:

  2. 对于不再需要保留的试验文件,应进行注销和销毁。

  3. 法规遵从:

  4. 文件注销和销毁应按照相关法规和要求进行,数据的安全性和隐私保护。

  5. 隐私保护:

  6. 对于涉及隐私信息的试验文件,应采取相应的措施进行安全销毁,如碎纸、焚烧等,隐私不被泄露。

四、文件归档和保存的责任

  1. 试验执行者责任:

  2. 试验执行者应负责组织、整理试验文件,并按照要求进行归档和存储。

  3. 质量保障部门责任:

  4. 质量保障部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核,文件的完整性和准确性。

  5. 文件管理部门责任:

  6. 文件管理部门应负责试验文件的存储和维护,并建立相应的存档系统,文件的长期保存和方便查阅。

五、文件查阅和提取

  1. 查阅和提取权限:

  2. 试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件,但需经过审批和记录。

  3. 记录要求:

  4. 查阅和提取试验文件时,应填写相应的查阅和提取记录表,并保障文件的安全性和完整性。


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