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越南审批水光针产品需要提供哪些文件?
发布时间: 2024-06-25 12:46 更新时间: 2024-11-21 09:00
在越南审批水光针产品时,企业需要提交一系列的文件以满足越南国家药品监督管理局(SFDA)的注册要求。以下是需要提交的文件清单,按照类别进行分点和归纳:
一、基本信息与资质文件
企业基本信息:
公司注册证书
进出口经营权证明
工厂注册证明(如适用)
授权文件:
越南市场的产品授权书(Letter of Authorization, LoA),该文件必须以越南语或英语撰写,并由签发国的越南大使馆进行认证
二、产品技术文件
产品描述:
产品的详细描述,包括用途、主要成分、使用方法等
生产工艺与质量控制:
生产工艺流程图
质量控制标准和检验方法
成分与配方:
产品配方,包括各成分的INCI名及含量等
原料供应商的证明文件
临床试验数据(如适用):
临床试验方案
临床试验报告
伦理委员会批准文件
三、安全性与有效性证明
自由销售证明(Certificate of Free Sale, CFS):
证明产品在其他国家/地区允许销售的文件,语言必须为越南语或英语
安全性评估报告:
产品的安全性评估报告,包括毒理学、刺激性等测试数据
有效性证明(如适用):
产品的有效性研究报告或数据
四、标签与说明书
产品标签:
产品的内外包装标签样张
产品说明书:
使用说明书,包括使用方法、注意事项、储存条件等
五、其他补充文件
GMP证书(如适用):
生产企业的GMP(良好生产规范)证书
补充安全信息(如适用):
产品的上市后安全信息,如负面反应报告等
其他可能需要的文件:
越南药物管理局可能要求的其他补充文件,如产品稳定性测试报告、微生物限度测试报告等
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