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公司新闻
越南审批水光针产品需要提供哪些文件?
发布时间: 2024-06-25 12:46 更新时间: 2024-07-02 09:00

在越南审批水光针产品时,企业需要提交一系列的文件以满足越南国家药品监督管理局(SFDA)的注册要求。以下是需要提交的文件清单,按照类别进行分点和归纳:

一、基本信息与资质文件

  1. 企业基本信息:

  2. 公司注册证书

  3. 进出口经营权证明

  4. 工厂注册证明(如适用)

  5. 授权文件:

  6. 越南市场的产品授权书(Letter of Authorization, LoA),该文件必须以越南语或英语撰写,并由签发国的越南大使馆进行认证

二、产品技术文件

  1. 产品描述:

  2. 产品的详细描述,包括用途、主要成分、使用方法等

  3. 生产工艺与质量控制:

  4. 生产工艺流程图

  5. 质量控制标准和检验方法

  6. 成分与配方:

  7. 产品配方,包括各成分的INCI名及含量等

  8. 原料供应商的证明文件

  9. 临床试验数据(如适用):

  10. 临床试验方案

  11. 临床试验报告

  12. 伦理委员会批准文件

三、安全性与有效性证明

  1. 自由销售证明(Certificate of Free Sale, CFS):

  2. 证明产品在其他国家/地区允许销售的文件,语言必须为越南语或英语

  3. 安全性评估报告:

  4. 产品的安全性评估报告,包括毒理学、刺激性等测试数据

  5. 有效性证明(如适用):

  6. 产品的有效性研究报告或数据

四、标签与说明书

  1. 产品标签:

  2. 产品的内外包装标签样张

  3. 产品说明书:

  4. 使用说明书,包括使用方法、注意事项、储存条件等

五、其他补充文件

  1. GMP证书(如适用):

  2. 生产企业的GMP(良好生产规范)证书

  3. 补充安全信息(如适用):

  4. 产品的上市后安全信息,如负面反应报告等

  5. 其他可能需要的文件:

  6. 越南药物管理局可能要求的其他补充文件,如产品稳定性测试报告、微生物限度测试报告等


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