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水光针产品香港临床试验的监察计划包括哪些内容?
发布时间: 2024-06-27 14:50 更新时间: 2024-11-25 09:00

水光针产品香港临床试验的监察计划应试验的合规性、数据的准确性和受试者的权益安全。监察计划的内容主要包括以下几个方面:

一、监察目的

  1. 临床试验按照预定的研究设计、伦理和法规要求进行。

  2. 保护受试者的权益和安全。

  3. 试验数据的真实、准确、完整和可溯源。

二、监察范围

  1. 试验的全过程,包括试验准备、受试者招募、治疗过程、数据收集、分析以及报告等。

三、监察内容

  1. 伦理和法规监察:

  2. 监察临床试验是否符合香港当地的伦理和法规要求。

  3. 监察伦理委员会和监管的审批和许可是否有效。

  4. 受试者监察:

  5. 监察受试者的入选和排除是否符合预定的标准。

  6. 监察受试者是否充分了解试验的目的、过程、风险和利益,并签署知情同意书。

  7. 监察受试者在试验过程中的权益和安全是否得到保障。

  8. 治疗过程监察:

  9. 监察水光针产品的使用是否符合预定的治疗方案。

  10. 监察治疗过程中的操作是否规范、安全。

  11. 数据监察:

  12. 监察数据收集、记录、存储和分析的准确性和完整性。

  13. 监察数据的可溯源性和合规性。

  14. 监察负面事件和严重负面事件的记录和报告。

  15. 质量和安全监察:

  16. 监察试验过程中是否出现违反伦理、法规或研究设计的情况。

  17. 监察水光针产品的质量和安全性。

四、监察方法

  1. 现场监察:

  2. 定期对试验现场进行实地监察,包括设施、设备、文件、操作等。

  3. 远程监察:

  4. 通过电话、邮件、视频等方式进行远程沟通和监察。

五、监察频率和报告

  1. 根据试验的规模和复杂性,设定合适的监察频率。

  2. 定期向伦理委员会和监管提交监察报告,报告内容应包括监察过程中发现的问题、建议以及改进措施等。


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