试验合规：试验按照批准的方案、伦理要求和相关法规进行。

保障数据质量：数据的准确性、完整性和一致性。

保障参与者安全：监控参与者的安全性，及时识别和处理负面事件。

试验方案执行：包括参与者招募、干预措施实施、随访和数据收集。

数据质量控制：包括数据输入、管理和分析。

安全性监控：包括负面事件的报告和处理。

职责：定期现场和远程监查，试验方案的执行和数据质量。

频率：每月或根据需要更频繁地进行监查。

职责：独立审查和评估安全性数据和试验进展。

频率：定期会议（如每季度）或根据需要召开特别会议。

职责：负责协调试验中心和研究团队之间的沟通，及时处理问题。

频率：日常管理和监督。

目的：直接观察试验实施，核查数据和记录。

内容：

核查知情同意书的获取和记录。

核查参与者纳入和排除标准的遵守情况。

核查干预措施的实施和记录。

核查数据收集和输入的准确性。

核查试验药物或器械的管理。

核查负面事件的报告和处理。

目的：通过电子数据系统和远程沟通进行监查。

内容：

远程核查电子数据采集系统（EDC）中的数据。

通过电话或视频会议与试验中心沟通，解决问题。

目的：使用统计方法和集中数据管理系统进行监查。

内容：

通过数据管理系统监测数据的完整性和一致性。

使用统计方法识别异常数据和趋势。

报告机制：建立和维护负面事件的报告系统，及时、准确地记录和报告。

分类：按严重程度分类负面事件，并按规定上报。

定期评估：由DMC定期评估安全性数据，参与者安全。

应急处理：制定应急预案，在发生严重负面事件时能迅速有效地处理。

培训计划：为研究团队提供试验方案、GCP和相关法规的培训。

持续教育：定期更新培训内容，团队了解较新要求和较佳实践。

审计频率：定期进行内部审计，评估试验中心的合规性和数据质量。

审计内容：包括试验记录、数据管理和安全性监控等方面。

报告内容：每次监查后，CRA应编写详细的监查报告，记录发现的问题和改进建议。

报告提交：报告应提交给试验协调员和主要研究者，并保存记录。

会议频率：定期召开研究团队会议（如每月一次），讨论试验进展和问题。

会议记录：记录会议内容和决议，所有团队成员知悉较新进展和要求。

根据试验进展和发现的问题，动态调整监测计划和频率，试验的有效实施和参与者的安全。