设计输入：确定产品需求和规格，包括功能、安全性和性能要求。

设计输出：开发设计文档和图纸，产品设计符合输入要求。

设计验证：通过测试和验证，设计符合规定的需求。

设计确认：产品在实际使用环境中满足用户需求和预期用途。

原材料选择：选择合适的原材料，其质量和安全性。

供应商评估和选择：评估和选择符合要求的供应商，他们提供高质量的原材料和部件。

进货检验：对购买的原材料和部件进行严格的检验，其符合质量标准。

工艺开发和验证：制定详细的生产工艺流程，并进行验证，工艺的稳定性和一致性。

生产环境控制：控制生产环境，如洁净室的温度、湿度、微粒子控制等，符合洁净要求。

设备校准和维护：定期校准和维护生产设备，其正常运行和适当度。

过程控制：实施过程控制计划，监控关键工艺参数，生产过程稳定。

中间产品检验：在生产过程中对中间产品进行检验和测试，其符合设计和质量要求。

产品测试：对成品进行全面的检验和测试，其符合所有设计和质量要求。

包装和标签：产品包装和标签符合FDA的规定，包括使用说明、警告和标识。

质量管理体系（QMS）：建立并维护符合21 CFR Part 820的质量管理体系。

文档控制：所有生产和质量控制文件得到适当的控制和更新。

记录保存：保持全面的生产记录、检验记录和验证记录，以追溯生产过程。

风险评估和管理：进行全面的风险评估，识别和控制生产过程中可能影响产品安全性和有效性的风险。

不合格品管理：识别、记录和处理不合格品，分析其原因并采取纠正措施。

预防措施：分析潜在问题，采取预防措施避免问题发生。

员工培训：所有相关员工接受必要的培训，了解和掌握生产工艺和质量要求。

培训记录：保持培训记录，以证明员工已接受并通过相关培训。

内部审计：定期进行内部审计，评估QMS的有效性和适用性。

客户反馈：收集和分析客户反馈，不断改进产品和生产工艺。