目标：水光针产品的设计、生产、包装、储存和运输等各个环节均符合FDA的要求和标准，保障产品的质量和安全性。

范围：覆盖从原材料购买、生产、检验到成品储存和运输等整个产品生命周期。

建立质量管理体系：遵循ISO 13485等，制定并维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

设计控制：产品设计满足预期的性能要求和安全性要求，包括设计验证、验证测试、设计变更控制等。

过程控制：实施严格的生产过程控制，产品的一致性和符合规格要求。包括质量计划、制造过程监控、工艺控制、检验和测试等。

供应商管理：建立供应商管理程序，购买的原材料和组件符合质量要求。进行供应商评估、选择、审查和监控。

原材料检验：对购买的原材料进行严格的检验，其符合规定的质量标准。

过程检验：在生产过程中进行必要的检验，产品满足预定的质量要求。

成品检验：在产品完成后进行全面的检验，包括性能、安全性和生物相容性等方面的测试。

校准计划：制定并定期执行测量设备和生产设备的校准计划，其准确性和可靠性。

维护计划：制定设备的维护计划，包括预防性维护和故障修复，设备处于良好的工作状态。

质量问题处理：对发现的质量问题进行调查、分析和处理，及时采取纠正措施以防止问题再次发生。

预防措施：基于质量问题的根本原因，制定预防措施以防止类似问题再次发生。

记录保留：保留所有质量控制活动的记录，包括检验记录、校准记录、维护记录等，以便进行追溯和审查。

文件管理：建立文件管理程序，质量管理体系文件的完整性、准确性和易于获取。

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进建议。

持续改进：根据内部审核、客户反馈和市场需