加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18570885878
公司新闻
水光针FDA临床试验招募受试者的关键步骤是什么?
发布时间: 2024-07-02 16:24 更新时间: 2024-07-05 09:00

在进行FDA临床试验,特别是针对水光针等医疗器械的试验时,招募受试者是一个至关重要的步骤。以下是招募受试者的关键步骤:

  1. 确定试验设计和目标

  2. 明确临床试验的目标、研究设计、受试者的纳入和排除标准、样本量、随机化和盲法设计等。

  3. 制定详细的研究方案

  4. 编写详细的研究方案,包含研究目的、背景、试验设计、试验方法、数据收集和分析计划、伦理考虑等。

  5. 研究方案符合FDA的要求和相关的伦理审查标准。

  6. 获得伦理审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准

  7. 将研究方案提交给伦理审查委员会或独立伦理委员会,获取伦理审批,试验符合伦理标准和受试者的权益保护。

  8. 制定招募计划

  9. 制定详细的招募计划,明确招募策略、时间表、招募地点和方法。

  10. 包括广告宣传、招募广告的设计和投放渠道,如社交媒体、医院公告、社区活动等。

  11. 筛选和招募受试者

  12. 根据研究方案的纳入和排除标准筛选潜在的受试者。

  13. 实施面谈、体检和筛选测试,受试者符合试验条件,并解释试验的目的、过程、潜在风险和受益。

  14. 获取知情同意

  15. 在正式招募受试者之前,向每位受试者详细说明研究的目的、过程、风险和可能的利益,其充分理解并自愿同意参与。

  16. 获取书面知情同意书,受试者的知情同意过程符合法规和伦理要求。

  17. 进行受试者入组

  18. 确认符合条件的受试者,完成入组手续,记录入组信息,所有的入组步骤和数据记录准确无误。

  19. 监控和管理受试者

  20. 在试验过程中,定期监控受试者的健康状况和试验进展,受试者的安全和试验数据的完整性。

  21. 按照研究方案和伦理审查委员会的要求,报告负面事件和异常情况。

  22. 数据管理和报告

  23. 进行数据的收集、录入、清洗和统计分析,数据的准确性和可靠性。

  24. 编写研究报告,总结试验结果,向FDA提交临床试验报告。


联系方式

  • 电  话:18570885878
  • 经理:阮睿园
  • 手  机:18570885878