历史问题的解决：如果产品在其他市场中曾出现过质量或安全性问题，CAPA报告需要详细说明已采取的纠正和预防措施。

质量体系审核：作为质量管理体系审核的一部分，CAPA报告帮助TGA评估申请人的质量管理体系是否健全。

持续改进：CAPA报告展示了申请人在识别和解决潜在问题方面的主动性和有效性，产品的持续改进。

问题描述：详细描述识别出的问题，包括问题的性质、影响范围和发生频率。

根本原因分析：使用适当的工具（如鱼骨图、5个为什么等）进行根本原因分析，确定问题的主要原因。

纠正措施计划：详细说明为解决已识别问题而采取的具体措施，包括实施步骤、责任人和时间表。

纠正措施的实施：记录纠正措施的实际实施过程和结果，问题得到有效解决。

预防措施计划：详细说明为防止问题再次发生而采取的预防措施，包括实施步骤、责任人和时间表。

预防措施的实施：记录预防措施的实际实施过程和效果，类似问题不会再次发生。

效果验证方法：说明如何验证纠正和预防措施的有效性，包括具体的测试和监控方法。

效果验证结果：记录验证过程的结果，纠正和预防措施达到预期效果。

监控计划：描述如何持续监控产品的质量和安全性，包括定期审查和监控程序。

监控结果：记录持续监控过程中的发现和改进措施。

格式和内容要求：报告格式和内容符合TGA的要求，清晰明了，逻辑严密。

支持文件：附上相关的支持文件和记录，如根本原因分析图表、实施记录、验证报告等。

及时提交：在申请过程中按时提交CAPA报告，以避免延误审批过程。

负面事件报告和处理：持续监控产品的负面事件，及时采取纠正和预防措施。

定期审查和更新：根据市场反馈和质量监控结果，定期审查和更新CAPA计划，产品的持续改进。