伦理委员会批准：

所有临床试验必须经过新加坡的伦理委员会批准，确保试验设计符合伦理标准，尊重受试者权利和福利。

伦理委员会会审查试验方案、知情同意书、安全监测计划等，确保试验的伦理合规性。

法律依据：

临床试验必须遵循新加坡的《药物和毒品法》及其相关法规，包括《临床试验法规》和《药品注册法规》等。

所有参与试验的人员必须遵守相关的法律法规，确保试验的合法性和透明性。

质量管理体系：

试验执行单位必须建立和维护有效的质量管理体系，包括SOPs（标准操作程序）和质量控制措施，确保试验过程中质量的可控性和一致性。

实施内部审核和外部审计，确保试验过程符合质量管理要求和法规标准。

监控和审计：

新加坡的药品与医疗保健产品管理局（HSA）可能进行定期的监控和审计，确保试验的合规性和数据的可靠性。

审查试验过程中的重要文件和记录，包括试验计划、数据管理、安全监控和报告等。

数据管理：

实施严格的数据管理计划（DMP），确保试验数据的收集、录入、验证、清洗和保护符合法规要求。

确保数据的完整性、可追溯性和保密性，避免数据篡改或丢失。

报告要求：

提交详尽和准确的试验结果报告，包括安全性数据、效果评估和统计分析结果。

报告必须符合新加坡和国际的报告标准和法规要求，以支持后续的药品注册和市场准入。

安全监测计划：

制定有效的安全监测计划（Safety Monitoring Plan），监测试验中发生的不良事件和安全性参数。

及时报告并评估所有不良事件，采取必要的安全管理措施保护受试者的安全。

受试者保护：

确保受试者知情同意书的签署和更新，详细说明试验的目的、风险和益处。

尊重受试者的权利和隐私，确保其参与试验是基于自愿和知情的选择。