目的：确认产品中不存在微生物污染。

测试方法：使用适当的方法（如培养法、膜过滤法等）检测产品中是否存在细菌、真菌和其他微生物。

标准：通常遵循，如美国药典（USP）章节 <71> 或欧洲药典等。

目的：评估产品中内毒素（即内源性毒素）的水平。

测试方法：使用适当的内毒素检测方法，如凝集素法或光度法。

标准：通常遵循，如美国药典（USP）章节 <85> 或欧洲药典等。

目的：评估产品在生产过程中或使用前后可能存在的微生物负载。

测试方法：通过适当的取样和分析，确定产品是否满足预定的微生物负载限制。

标准：通常遵循相关的国际和/或本地标准和指南。

目的：生产环境和设施符合卫生要求，减少微生物污染的风险。

控制措施：包括适当的清洁和消毒程序、空气质量控制、人员培训等。

监测频率：定期进行环境监测，生产环境的微生物控制在符合要求的状态下。

文件要求：准备详细的技术文件，包括所有微生物安全性测试的报告和分析。

提交要求：在向新加坡健康科学局（HSA）提交注册申请时，包括所有相关的微生物安全性测试数据和结果。