市场调研：分析市场需求，识别目标用户群体和潜在市场机会。

竞争分析：研究竞争产品，了解市场上已有的诊断试剂类型及其优缺点。

需求分析：确定产品的技术要求和市场需求，以指导研发方向。

项目规划：制定详细的研发计划，包括目标、时间表、预算和资源分配。

技术路线图：确定研发的技术路径和关键技术难点。

概念设计：设计产品的初步概念，包括技术规格、功能要求和用户需求。

实验室研究：进行初步的实验室研究，开发原型产品，并进行初步测试。

技术验证：验证核心技术的可行性，包括对试剂的性能、稳定性和安全性进行测试。

性能测试：评估产品的性能，包括灵敏度、特异性、准确性和重复性。

优化设计：根据测试结果优化产品设计，改进试剂的配方和生产工艺。

稳定性研究：进行长期稳定性研究，评估产品在储存和使用条件下的表现。

毒理学测试：进行毒理学评估，确定产品的安全性。

微生物测试：测试产品的微生物安全性，包括无菌性测试和微生物限度测试。

临床研究计划：制定临床试验计划，确定研究目标、设计方案和实施步骤。

临床试验：在合适的临床环境中进行试验，收集产品在实际应用中的数据。

数据分析：分析临床试验数据，评估产品的有效性和安全性。

生产工艺验证：验证生产工艺的稳定性和一致性，每批产品符合质量标准。

质量控制：建立质量控制流程，产品在研发和生产过程中符合规定的质量标准。

注册申请：准备和提交注册申请材料，包括技术文件、测试报告和其他要求的文件。

审批流程：与越南药品监管（DAV）进行沟通，完成审批流程，获得上市许可。

生产准备：准备生产设施，符合质量管理体系标准，如ISO 13485。

市场推广：制定市场推广策略，发布产品并进入市场，进行市场推广和销售。

监控反馈：跟踪产品在市场上的表现，收集用户反馈，监控产品的实际使用情况。

改进与维护：根据市场反馈和使用数据进行产品改进和维护，产品持续符合质量和性能要求。