ISO 13485认证：ISO 13485是专为医疗器械和诊断试剂设计的，强调风险管理和法规要求的遵守。取得ISO 13485认证是质量管理体系符合的有效方法。

质量手册：编写和维护一个质量手册，描述公司的质量管理体系，包括质量方针、目标和组织架构。

质量政策：制定明确的质量政策，阐明公司对质量的承诺和目标。

标准操作程序（SOPs）：制定详细的SOPs，涵盖所有关键生产和质量控制过程。

文件管理系统：建立文件管理系统，所有文件的创建、审批、分发、修订和存档过程受控。

培训计划：制定和实施员工培训计划，所有人员了解GMP和质量管理体系要求。

培训记录：保持详细的培训记录，证明所有员工已经接受必要的培训并具备执行其职责的能力。

设施要求：生产设施符合GMP要求，设计合理，易于清洁和维护，防止污染和交叉污染。

环境监控：实施环境监控计划，定期监测生产区域的温度、湿度和洁净度。

供应商评估和选择：制定供应商评估标准，选择符合质量要求的供应商。

物料验收：建立原材料和包装材料的验收标准和程序，所有物料符合规格要求。

工艺验证：对生产工艺进行验证，每个生产步骤的可重复性和一致性。

批记录：详细记录每批次的生产和质量控制过程，可追溯性。

成品检测：对每批成品进行物理、化学和生物学检测，其符合预定的质量标准。

中间产品检测：在生产过程中对中间产品进行检测，及时发现并纠正任何偏差。

不合格品处理程序：建立不合格品处理程序，识别、隔离和处理不符合质量标准的产品。

CAPA系统：实施纠正和预防措施（CAPA）系统，分析不合格品的原因，采取措施防止再发生。

投诉处理系统：建立客户投诉处理系统，及时记录、调查和解决客户投诉。

产品召回程序：制定产品召回程序，在发现产品质量问题时能够迅速召回不合格产品。

内部审计：定期进行内部审计，评估质量管理体系的实施效果和符合性。

管理评审：高层管理人员定期评审质量管理体系，其持续适用、充分和有效，并推动持续改进。

质量改进计划：制定和实施持续改进计划，利用内部审计结果、客户反馈和CAPA系统的数据，识别改进机会。

绩效指标：建立和监控关键绩效指标（KPIs），评估质量管理体系的有效性和改进成果。