低风险（Classe I）：

特点：对健康风险较低，通常用于非侵入性测试。

例子：一些简单的自检试剂，如家庭用的血糖测试条。

审批要求：较为简单，通常包括基本的技术文件和产品描述。

中风险（Classe II）：

特点：对健康风险中等，可能涉及一定的临床数据。

例子：用于常规体检的诊断试剂，如某些免疫分析试剂。

审批要求：需要详细的技术评估和一定的临床数据支持。

高风险（Classe III）：

特点：对健康风险较高，通常用于重大疾病的诊断或监测。

例子：用于癌症筛查或感染性疾病诊断的试剂。

审批要求：严格的技术评估和全面的临床试验数据，可能需要现场检查。

体外诊断试剂（IVD）：

特点：用于体外检测，如血液、尿液等样本的测试。

例子：免疫测定、分子诊断试剂等。

体内诊断试剂：

特点：直接用于体内测试，如植入式设备。

例子：通常包括一些较为复杂的试剂，这类试剂的审批要求会更加严格。

低风险（Classe I）：

申请准备：提交产品描述、生产工艺、质量控制信息等基本文档。

审批流程：主要是文档审查，审批时间较短，通常为几个月。

中风险（Classe II）：

申请准备：提交详细的技术文件、性能验证数据和可能的初步临床数据。

审批流程：包括技术评估和可能的临床数据审核，审批时间为6到9个月。

高风险（Classe III）：

申请准备：提交全面的技术文件、详细的临床试验数据、生产工艺和质量控制信息。

审批流程：需要进行详细的技术评估、临床试验数据审核和可能的现场检查，审批时间较长，通常为9到12个月或更长。

产品用途：产品的预期用途和使用环境。

风险评估：对产品使用过程中可能产生的风险进行评估。

技术复杂性：产品的技术复杂性和数据要求。