有效期：诊断试剂的注册有效期通常为 5年。在有效期结束前，制造商需要申请续期，以继续在巴西市场销售产品。

申请时间：注册有效期到期前，制造商应提前申请续期，通常建议在有效期结束前的 6到12个月 提交续期申请。

续期要求：续期申请需要提交更新的产品信息、技术文档和可能的临床数据，还可能需要提供较新的生产和质量管理信息。

注册变更：如果在注册有效期内产品或生产过程发生变更，制造商需要向ANVISA申请注册变更。变更包括生产工艺、标签、说明书等。

更新要求：在续期或变更过程中，可能需要提供较新的性能数据、风险评估报告和其他相关信息。

临时或特殊许可：在某些情况下，如紧急公共卫生事件或特殊监管要求，ANVISA可能会发放临时或特殊的市场准入许可，这种许可的有效期可能会有所不同。

法规变更：随时关注ANVISA发布的较新法规和政策，以了解可能影响注册有效期和续期要求的任何变化。

市场监督：即使在注册有效期内，ANVISA仍会进行市场监督，产品在市场上的质量和安全性。

负面事件报告：制造商需持续监控产品的使用情况，报告负面事件，并根据ANVISA的要求采取必要的措施。