洁净室标准：生产诊断试剂的区域必须符合洁净室标准，生产环境的洁净度和控制水平，防止产品受到污染。

环境监控：定期监控生产环境的温度、湿度、微生物水平等，其符合规定的洁净室标准。

设备验证：所有用于生产诊断试剂的设备必须经过验证，其性能稳定、准确，符合生产要求。

设备维护和校准：定期对设备进行维护和校准，其正常运行和测量准确性。

供应商审核：选择经过审核和认可的供应商，原材料的质量和稳定性。

原材料检验：对所有进入生产线的原材料进行严格的质量检验，其符合规格要求。

工艺验证：对生产工艺进行验证，每个步骤的可重复性和一致性。

工艺参数监控：在生产过程中监控关键工艺参数，其在规定的范围内，防止偏差。

批记录：详细记录每批产品的生产过程，包括使用的原材料、设备、工艺参数和质量控制结果，可追溯性。

文件控制：所有文件的创建、修改和分发受控，防止未经授权的更改。

中间产品检测：在生产过程中对中间产品进行检测，其符合质量标准。

成品检测：对成品进行全面的质量检测，包括物理、化学和生物学测试，产品符合预定的质量标准。

不合格品隔离：识别并隔离所有不合格品，防止其进入市场。

不合格品处理：制定不合格品处理程序，确定其处理方式（返工、报废等）。

变更管理程序：建立变更管理程序，评估所有生产过程的变更对产品质量的影响，所有变更经过批准和验证。

风险评估：对所有变更进行风险评估，其不会对产品质量和安全性产生负面影响。

清洁验证：对生产设备和环境进行清洁和消毒，清洁过程的有效性和生产环境的洁净度。

清洁记录：详细记录每次清洁和消毒的过程，其符合规定的标准。

加速稳定性测试：对产品进行加速稳定性测试，评估其在短时间内的质量变化，预测产品的有效期。

长期稳定性测试：对产品进行长期稳定性测试，评估其在规定储存条件下的质量变化，确定产品的保质期。

内部审计：定期进行内部审计，评估生产工艺和质量管理体系的符合性和有效性。

外部审查：准备好迎接ANVISA等监管的审查，所有生产过程和质量管理体系符合巴西的法规要求。