在巴西生产诊断试剂过程中,变更控制和审核管理是产品质量和合规性的关键部分。以下是详细的步骤和措施来管理变更和审核:
变更控制制定变更控制政策:
变更控制程序:编写和实施一份详细的变更控制程序,涵盖所有类型的变更,包括原材料、设备、工艺、文档和系统等。
变更控制委员会:建立一个变更控制委员会,负责审查和批准所有变更请求。该委员会应包括质量保障、生产、研发和法规事务等部门的代表。
变更请求:
变更申请表:任何计划中的变更都应通过正式的变更申请表提出,详细描述变更内容、原因、潜在影响和实施计划。
风险评估:对变更进行风险评估,评估其对产品质量、安全性和法规合规性的影响。
变更评审和批准:
初步评审:变更控制委员会对变更请求进行初步评审,所有相关信息完整和准确。
详细评估:对变更进行详细评估,可能包括实验室测试、验证活动和试生产等。
批准或拒绝:基于评估结果,变更控制委员会决定批准或拒绝变更请求。所有决定应有详细的记录和理由。
变更实施:
实施计划:制定详细的实施计划,包括时间表、责任人和所需资源。
培训:在变更实施前,对相关人员进行培训,他们理解并能够正确执行变更后的操作。
变更验证:
验证活动:实施验证活动,以变更不会对产品质量和安全性产生负面影响。这可能包括过程验证、设备验证和稳定性测试等。
记录和文件更新:更新所有相关的记录和文件,包括SOPs、批记录和质量手册等。
制定审核计划:
年度审核计划:制定年度内部审核计划,覆盖所有关键过程和系统,其符合质量管理体系和法规要求。
审核频率:基于风险评估确定审核频率,对于高风险区域应增加审核频率。
内部审核:
审核员培训:审核员经过适当的培训,具备执行审核的知识和技能。
审核准备:审核员应在审核前准备好审核计划和检查表,明确审核范围、目标和方法。
现场审核:在现场审核过程中,审核员应检查记录、观察操作和与员工面谈,评估过程的符合性和有效性。
审核报告和整改:
审核报告:审核员应编写详细的审核报告,描述发现的问题、不符合项和建议的改进措施。
整改计划:受审核部门应制定整改计划,详细描述纠正措施和预防措施的实施计划和时间表。
跟踪和验证:
整改跟踪:质量管理部门应跟踪整改计划的实施情况,所有问题都得到及时和有效的解决。
验证审核:对整改措施进行验证审核,其有效性和持续符合性。
管理评审:
定期评审:管理层应定期召开管理评审会议,评估审核结果和整改情况,确定质量管理体系的适用性、充分性和有效性。
持续改进:基于管理评审的结果,推动持续改进活动,质量管理体系的不断优化
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