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公司新闻
诊断试剂巴西生产中如何进行变更控制和审核管理?
发布时间: 2024-07-29 14:04 更新时间: 2024-11-26 09:00

在巴西生产诊断试剂过程中,变更控制和审核管理是产品质量和合规性的关键部分。以下是详细的步骤和措施来管理变更和审核:

变更控制
  1. 制定变更控制政策

  2. 变更控制程序:编写和实施一份详细的变更控制程序,涵盖所有类型的变更,包括原材料、设备、工艺、文档和系统等。

  3. 变更控制委员会:建立一个变更控制委员会,负责审查和批准所有变更请求。该委员会应包括质量保障、生产、研发和法规事务等部门的代表。

  4. 变更请求

  5. 变更申请表:任何计划中的变更都应通过正式的变更申请表提出,详细描述变更内容、原因、潜在影响和实施计划。

  6. 风险评估:对变更进行风险评估,评估其对产品质量、安全性和法规合规性的影响。

  7. 变更评审和批准

  8. 初步评审:变更控制委员会对变更请求进行初步评审,所有相关信息完整和准确。

  9. 详细评估:对变更进行详细评估,可能包括实验室测试、验证活动和试生产等。

  10. 批准或拒绝:基于评估结果,变更控制委员会决定批准或拒绝变更请求。所有决定应有详细的记录和理由。

  11. 变更实施

  12. 实施计划:制定详细的实施计划,包括时间表、责任人和所需资源。

  13. 培训:在变更实施前,对相关人员进行培训,他们理解并能够正确执行变更后的操作。

  14. 变更验证

  15. 验证活动:实施验证活动,以变更不会对产品质量和安全性产生负面影响。这可能包括过程验证、设备验证和稳定性测试等。

  16. 记录和文件更新:更新所有相关的记录和文件,包括SOPs、批记录和质量手册等。

审核管理
  1. 制定审核计划

  2. 年度审核计划:制定年度内部审核计划,覆盖所有关键过程和系统,其符合质量管理体系和法规要求。

  3. 审核频率:基于风险评估确定审核频率,对于高风险区域应增加审核频率。

  4. 内部审核

  5. 审核员培训:审核员经过适当的培训,具备执行审核的知识和技能。

  6. 审核准备:审核员应在审核前准备好审核计划和检查表,明确审核范围、目标和方法。

  7. 现场审核:在现场审核过程中,审核员应检查记录、观察操作和与员工面谈,评估过程的符合性和有效性。

  8. 审核报告和整改

  9. 审核报告:审核员应编写详细的审核报告,描述发现的问题、不符合项和建议的改进措施。

  10. 整改计划:受审核部门应制定整改计划,详细描述纠正措施和预防措施的实施计划和时间表。

  11. 跟踪和验证

  12. 整改跟踪:质量管理部门应跟踪整改计划的实施情况,所有问题都得到及时和有效的解决。

  13. 验证审核:对整改措施进行验证审核,其有效性和持续符合性。

  14. 管理评审

  15. 定期评审:管理层应定期召开管理评审会议,评估审核结果和整改情况,确定质量管理体系的适用性、充分性和有效性。

  16. 持续改进:基于管理评审的结果,推动持续改进活动,质量管理体系的不断优化


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