质量方针：描述组织的质量目标和承诺。

组织结构：说明组织结构、职责和权限。

质量管理体系范围：定义质量管理体系的适用范围和覆盖的产品或服务。

质量管理体系的要求：列出符合ISO 13485等相关标准的要求和规定。

文件控制：描述文档管理、文件的制定、修订和批准程序。

设计控制：定义设计和开发过程的管理要求，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认。

变更控制：描述如何处理设计和开发过程中出现的变更，包括变更的评估和批准过程。

设计审查：说明设计审查的程序和要求，设计符合预定用途和性能要求。

风险评估：描述风险评估的过程，包括风险识别、评估和控制措施。

风险控制：说明实施风险控制措施的程序，并有效性。

风险沟通：记录与风险管理相关的信息，并传达给相关方。

生产控制：包括生产过程的管理和监控措施，如设备校准、生产环境控制、工艺验证等。

质量控制：定义产品质量控制的程序，包括检验、测试和质量检查。

不合格品管理：描述如何处理不合格品，包括记录、隔离和纠正措施。

供应商选择和评估：说明供应商选择和评估的过程，以其提供符合质量要求的材料和服务。

原材料控制：定义原材料购买、检验和验收的程序。

供应商监控：描述对供应商的持续监控和管理措施。

客户投诉处理：描述客户投诉的接收、调查和处理程序。

负面事件报告：定义负面事件的报告和处理程序，包括报告的时限和记录要求。

内部审核计划：制定内部审核的计划和频率，以质量管理体系的有效性。

审核实施：描述内部审核的实施程序，包括审核准备、执行和报告。

纠正和预防措施：记录内部审核发现的问题，并制定纠正和预防措施。

培训计划：定义员工培训的要求和计划，包括培训内容、频率和记录。

能力评估：描述如何评估和维护员工的能力，以其能够履行职责。

文件管理：定义文档的制定、修订、分发和存档程序。

记录保持：描述记录的保存和管理要求，包括记录的保存期限和访问权限。

市场监控：描述上市后产品监控的程序，包括收集和分析市场数据。

反馈机制：建立与客户和用户的反馈机制，以进行产品改进和问题解决。

法规遵循：遵循所有适用的法规和标准，包括IVDR要求和欧盟相关规定。

法规更新：监控法规变更，并更新相关程序和文件以保持合规性。