第1-2个月：

确定产品的预期用途和分类。

开始准备产品描述、设计和制造信息、风险管理文件。

收集已有的性能数据和临床数据。

第3-4个月：

完成性能评估报告、稳定性研究报告。

准备生物相容性评估报告、用户可操作性测试报告。

编写标签和使用说明书（IFU）。

第5-6个月：

整合所有技术文档，进行内部审查和修订。

第1-2个月：

收集和整理现有临床数据。

开始撰写临床评估报告（CER）。

第3-4个月：

补充必要的临床试验数据。

完成并审核临床评估报告（CER）。

第1-2个月：

建立ISO 13485质量管理体系。

第3-4个月：

实施质量管理体系，进行内部审核。

第5-6个月：

通过第三方审核，获得ISO 13485认证。

第1个月：

选择合适的通知，提交初步申请。

准备初步的技术文档概要。

第2个月：

与通知进行初步沟通，了解具体要求和流程。

根据反馈修订和完善技术文档。

第1-2个月：

提交完整的技术文档给通知。

开始技术文档的详细评审。

第3-4个月：

回复通知提出的问题，并进行必要的修改和补充。

第5-6个月：

所有技术文档符合通知的要求。

第4-5个月：

通知进行现场审核，检查质量管理体系的实施情况和生产设施。

根据审核结果进行整改，并提交整改报告。

第1-2个月：

完成所有必要的产品样品测试，包括性能测试、稳定性测试、生物相容性测试等。

第3-4个月：

收集并整理测试结果，撰写测试报告。

提交测试报告给通知。

第5-6个月：

根据测试结果，进行必要的调整和改进。

第1-2个月：

通知进行评审，所有要求都得到满足。

第3个月：

获得CE证书，产品可以在欧盟市场上销售。

上市后：

按照上市后监控计划（PMSP），持续监控产品的安全性和有效性。

定期向通知提交年度报告，更新技术文档和临床评估报告。

每5年：

进行重新认证，产品持续符合欧盟法规。

持续维护和更新质量管理体系和技术文档。

前期准备阶段：6-12个月

初步接触通知：1-2个月

评审和审查阶段：6-12个月

产品测试和验证阶段：3-6个月

评审和认证阶段：2-3个月

总时间：18-35个月