低风险（Classe I）：

通常不需要临床试验。对于低风险诊断试剂，如家庭用的自检试剂，ANVISA可能只要求提交性能验证数据和技术文档，而不必进行临床试验。

中风险（Classe II）：

可能需要临床试验数据。对于中风险的诊断试剂，如一些常规体检使用的试剂，ANVISA可能会要求提交部分临床试验数据来验证试剂的性能和准确性。这通常包括对产品在实际使用中的表现的评估。

高风险（Classe III）：

通常需要临床试验数据。对于高风险诊断试剂，如用于癌症筛查或严重感染的试剂，ANVISA通常要求进行全面的临床试验。临床试验数据需要证明产品在实际使用中的安全性和有效性。

性能试验：用于验证试剂在实验室环境中的性能，包括准确性、灵敏度和特异性。

临床试验：在真实的临床环境中进行，评估试剂在实际应用中的安全性、有效性和用户接受度。

临床评估：某些情况下，可能要求进行临床评估而不是正式的临床试验，以评估试剂在临床使用中的效果。

研究计划：提交详细的临床试验研究计划，包括试验设计、目标、方法、样本量和统计分析。

伦理批准：必须获得伦理委员会的批准，以临床试验符合伦理标准。

数据质量：临床试验数据的质量和可靠性，数据需要完整、准确，并符合ANVISA的标准。

试验设计：制定详细的试验方案，包括试验目标、设计、方法和评估标准。

伦理审查：提交试验方案给伦理委员会审核并获得批准。

实施试验：按照批准的方案实施临床试验，收集数据。

数据分析：对试验数据进行分析，生成报告。

提交报告：将临床试验结果提交给ANVISA，作为注册申请的一部分。

文献支持：在某些情况下，如果已有足够的文献数据和先前的研究支持产品的性能，ANVISA可能允许不进行额外的临床试验。

预市场数据：使用市场上的现有数据来支持产品的注册申请。