无害性：试剂在使用过程中必须对患者、操作人员和环境无害。

稳定性：试剂在其有效期内必须保持稳定，性能不受影响。

无污染：试剂在生产、存储和使用过程中必须避免污染。

性能验证：必须提供充分的数据证明试剂的性能，包括灵敏度、特异性、准确性和重复性。

临床数据：对需要的产品提供临床数据，证明其在实际应用中的有效性。

生产过程：生产过程必须符合良好的生产规范（GMP），试剂的一致性和质量。

质量管理体系：需要建立和维护有效的质量管理体系，包括对生产、检验和质量控制的严格监控。

产品描述：包括试剂的用途、成分、生产工艺和使用方法。

标签和说明书：必须提供完整的标签和说明书，说明使用方法、存储条件、有效期和注意事项。

性能数据：提供详尽的性能数据，包括试剂的灵敏度、特异性、准确性和稳定性等。

试验设计：对于高风险和中风险的诊断试剂，ANVISA要求提供详细的临床试验数据，证明试剂在实际临床环境中的安全性和有效性。

伦理批准：所有临床试验必须经过伦理委员会的批准，试验符合伦理标准。

GMP认证：生产设施必须符合GMP要求，生产过程的质量控制。

储存条件：试剂的储存条件必须符合其稳定性要求，避免在运输和储存过程中出现质量问题。

文档完整性：提交的所有文件必须准确、完整，并符合ANVISA的要求。

记录保存：生产和测试过程中产生的所有记录必须妥善保存，以备审查。

标签要求：产品标签必须包含必要的信息，如产品名称、成分、用途、使用方法、存储条件和有效期。

说明书：产品说明书必须提供详细的使用指南，包括操作步骤和注意事项。

申请材料：提交完整的注册申请材料，包括技术文件、性能数据、临床试验数据（如适用）、生产工艺和质量控制信息。

审批流程：ANVISA将对提交的材料进行技术评估，可能包括现场检查和数据审查，以确定产品是否符合标准。