报告标题

试验编号

试验名称

试验赞助商

试验主要研究者

报告日期

试验目的

试验设计

主要结果

结论

各章节和附录的目录

背景信息

试验目的和目标

试验类型（如随机对照试验、开放标签试验等）

试验中心和地点

受试者入选和排除标准

受试者招募方法

随机化和盲法（如适用）

诊断试剂的描述和用法

数据收集方法和工具

统计分析计划

伦理委员会的批准

受试者知情同意过程

试验流程和时间表

受试者基线特征

受试者遵从性和脱落情况

数据质量控制和管理

受试者流动图（如受试者招募、分配、随访和分析的流程图）

主要结果和次要结果

诊断性能指标（如敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）

其他重要数据和发现

安全性评估结果

负面事件和严重负面事件的汇总

安全性相关的数据分析

结果的解释

与预期结果的比较

试验的局限性

临床意义和应用前景

与现有文献的对比

主要发现和结论

对诊断试剂的临床应用建议

所有引用的文献和资料

试验计划（Protocol）

知情同意书样本

数据收集表格（CRF）

统计分析计划

伦理委员会批准信

其他相关文件

合规性：报告必须符合《国际协调委员会》（ICH）E3指南和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。

清晰和准确：所有数据和分析结果必须清晰准确，所有结论需要基于试验结果。

透明度：所有试验过程和数据处理过程需要透明，以便监管和审查人员能够进行评估。

将完整的临床试验报告提交给相关的欧洲监管（如EMA）进行审查。

所有提交的文件和数据均符合相关法规和标准。