试验组：使用新诊断试剂的组。该组将接受试剂的测试，以评估其有效性和安全性。

对照组：可以使用现有标准诊断方法或假试剂作为对照。对照组帮助评估新试剂相对于现有标准的性能。

随机分配：将参与者随机分配到试验组和对照组，以减少偏倚，组间比较的公正性和结果的可靠性。

随机化方法：可以使用计算机生成的随机数表、随机化封装或其他随机化方法。

样本量估算：根据试验的设计目标、预期效应大小、统计功效和显著性水平来计算所需的样本量。

计算工具：使用统计软件或计算公式来估算样本量，试验有足够的统计功效。

招募策略：制定招募策略，包括招募渠道、宣传材料和招募时间。

招募数量：每组的样本量足够，以便进行有效的统计分析和结果验证。

单盲：参与者不知道他们接受的是试剂还是对照，但研究人员知道。

双盲：参与者和研究人员都不知道哪一组接受了试剂，减少偏倚。

基线评估：在试验开始前对所有参与者进行基线评估。

随访时间点：设定随访时间点，收集相关数据，以评估试剂的效果和安全性。

数据收集工具：使用标准化的数据收集工具和流程，数据的一致性和准确性。

数据管理：建立数据管理系统，数据的完整性和保密性。

负面事件报告：建立负面事件监控和报告系统，及时处理和记录负面事件。

风险评估：评估和管理试验过程中出现的任何潜在风险。

分析方法：确定用于分析试验数据的统计方法，如t检验、方差分析或回归分析。

比较标准：设定统计显著性标准，以评估试剂的有效性和安全性。

效果评估：比较试验组和对照组的结果，评估试剂的临床效果。

安全性评价：评估试剂的安全性，包括负面事件的频率和严重程度。

伦理审查：试验设计符合伦理委员会的要求，保护参与者的权益。

法规遵循：试验设计和执行符合TGA的法规和指南。