职责：伦理委员会负责审查和批准临床试验的伦理性和科学性，受试者的权益和安全。

审查内容：包括试验方案、知情同意书、受试者招募材料、风险评估和管理计划等。

持续监督：伦理委员会在试验进行期间，定期审查进展报告和安全性数据。

科学性和伦理性：试验方案必须科学合理，且符合伦理要求，较大程度上保护受试者的安全。

风险评估和管理：在试验方案中必须详细描述潜在风险及其管理措施，包括负面事件的监测和处理方法。

知情同意书：受试者在参与试验前必须签署知情同意书，知情同意书需详细解释试验目的、程序、潜在风险和益处。

受试者信息：受试者充分了解试验的所有相关信息，并有机会提出问题和获得解答。

自愿参与：受试者参与试验必须是完全自愿的，并且有权在任何时候退出试验而不受不利影响。

数据安全监测委员会（DS MB）：独立于试验研究团队的专家组，定期审查累积的试验数据，评估受试者的安全性和试验的有效性。

负面事件和严重负面事件（AE/SAE）报告：

负面事件（AE）：任何在试验期间发生的不利医学事件，无论是否与试验产品相关。

严重负面事件（SAE）：导致死亡、生命危险、住院或显著失能/残疾的事件。

报告要求：所有负面事件和严重负面事件必须详细记录，并按照规定的时间框架向伦理委员会和监管报告。

试验监察员（CRA）：负责现场监察试验的实施，其符合试验方案、GCP和法规要求。

监测活动：

受试者招募和知情同意过程：所有受试者在知情同意的基础上自愿参与试验。

数据核查：核查试验数据的准确性和完整性，记录与实际操作一致。

负面事件监测：检查和记录所有负面事件，及时报告和处理。

质量控制（QC）：通过试验内部的定期检查和审核，各项操作符合标准操作程序（SOP）和试验方案。

质量保障（QA）：独立于试验操作的质量保障团队进行审计，整个试验过程的合规性和数据的可靠性。

研究团队培训：所有参与试验的研究人员接受GCP、试验方案和安全监察的培训。

持续教育：定期进行培训和更新，研究团队了解较新的法规和较佳实践。

GMP标准：试验用诊断试剂的生产符合良好生产规范（GMP）标准，以其质量和安全性。

质量管理体系：建立和维护符合ISO 13485等标准的质量管理体系，试剂在整个试验期间的稳定性和一致性。

试验报告：在试验结束后，必须编写详细的试验报告，包括所有数据的分析和解释。

数据存档：所有试验数据和记录必须安全存档，其完整性和可追溯性。

结果公布：试验结果应公开发布，科学透明和数据共享。

批准和注册：所有临床试验必须向俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）注册并获得批准。

现场检查：监管可对试验地点进行不定期现场检查，核查试验操作和记录是否符合规范。

安全报告：试验过程中，必须向监管定期提交安全性报告，包括负面事件和严重负面事件的详细信息。