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国内审批进口诊断试剂的审批周期是多久?
发布时间: 2024-08-08 14:44 更新时间: 2024-11-10 09:00

国内审批进口诊断试剂的审批周期会因具体产品的复杂性、申请资料的完整性以及审评流程的具体情况而有所不同。以下是一个大致的时间估算:

1. 资料准备阶段

时间范围:1-6个月 说明:企业准备申请资料,包括技术资料、临床试验报告、质量管理体系文件等。

2. 递交申请和形式审核

时间范围:1-2个月 说明:提交申请后,受理进行形式审核,资料完整并符合提交要求。

3. 技术审评阶段

时间范围:6-12个月 说明:国家药品监督管理局(NMPA)进行技术审评,包括对产品性能、安全性和临床试验数据的审评。

4. 临床试验审核(如适用)

时间范围:12-24个月(包括临床试验审批、执行和报告) 说明:对于需要进行临床试验的产品,申请人需提交临床试验方案进行审批,完成试验并提交试验报告。

5. 生产现场检查

时间范围:3-6个月 说明:NMPA对境外生产企业进行现场检查,评估其质量管理体系的符合性。

6. 综合审评

时间范围:3-6个月 说明:NMPA对技术审评、临床试验数据和生产现场检查报告进行综合审评。

7. 审批决定

时间范围:1-2个月 说明:NMPA做出审批决定并颁发注册证书。

总时间估算
  • 无临床试验的简单产品:12-24个月

  • 需要临床试验的复杂产品:24-36个月甚至更长

  • 时间缩短的可能性
  • 优先审评:对于创新性强、临床急需的诊断试剂,可能适用优先审评程序,缩短审批时间。

  • 资料准备充分:企业在申请前充分准备、资料完整和符合要求,可以减少补正和重复审评的时间。


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