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进口隐形眼镜国内临床试验中会审计哪些地方?
发布时间: 2024-08-12 17:07 更新时间: 2024-11-09 09:00

进口隐形眼镜在国内进行临床试验时,审计主要会关注以下几个方面,以试验的合规性、科学性和数据的真实性:

一、法规遵从性与伦理审查
  1. 注册与许可:审计会检查进口隐形眼镜是否已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》或相关证明文件,确认其在国内的合法销售和使用资格。

  2. 伦理委员会审批:审计会核查临床试验是否经过医院或研究设立的伦理委员会的审查批准,试验方案符合伦理原则,受试者权益得到充分保护。

二、试验设计与实施
  1. 试验方案设计:审计会评估试验方案的科学性、合理性和可行性,包括样本量计算、分组方法、对照设置、评价指标等是否符合统计学和医学伦理要求。

  2. 试验过程管理:审计会关注试验过程中是否严格按照试验方案执行,包括受试者的招募、筛选、入组、随访等各个环节,以及试验产品的使用、记录和管理等。

三、数据管理与分析
  1. 数据收集与记录:审计会检查试验数据的收集、记录和管理是否规范,数据的完整性、准确性和可追溯性。特别会关注是否存在数据篡改、伪造或遗漏等情况。

  2. 统计分析:审计会评估统计分析方法的适用性和正确性,以及分析结果的科学性和可靠性。同时,会关注是否存在选择性报告结果或夸大疗效等不当行为。

四、负面事件与安全性
  1. 负面事件监测:审计会检查试验过程中是否建立了完善的负面事件监测和报告机制,以及是否及时、准确地记录和报告了负面事件。

  2. 安全性评估:审计会评估试验产品的安全性,包括生物相容性、材料安全性、光学性能等方面。同时,会关注是否存在严重的安全隐患或负面反应。

五、合规性与监管要求
  1. 临床试验备案:审计会核查临床试验是否已按照相关规定在国家药品监督管理局或相关进行了备案,试验的合法性和可追溯性。

  2. 监管要求遵循:审计会检查试验过程中是否遵循了相关的监管要求,包括但不限于受试者权益保护、数据安全性、试验产品管理等方面。

六、其他关注点
  1. 试验产品的来源与质量控制:审计会关注试验产品的来源是否合法、质量是否可控,以及是否按照相关标准进行生产和检验。

  2. 试验的资质与能力:审计会评估承担临床试验的是否具备相应的资质和能力,包括研究团队的水平、试验设施的条件等。


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