产品名称：包括商品名和通用名。

产品描述：简要说明美容仪的工作原理、设计特性、预期用途等。

产品分类：根据中国的医疗器械分类目录，确定美容仪的分类等级（例如，II类或III类）。

适用范围：说明产品的适用人群和临床应用范围。

技术参数：详细列出产品的技术规格，如电压、功率、频率、波长等。

性能指标：包括产品的关键性能，如能量输出、治疗时间等。

设计图纸和说明：提供美容仪的结构设计图纸，说明各部分的功能和设计原理。

材料成分：列出产品中所有材料的详细信息，包括可能与皮肤接触的材料。

ISO 13485证书：提供制造商的ISO 13485质量管理体系认证证书。

生产流程图：详细说明产品从原材料购买到成品包装的每个生产步骤。

质量控制计划：描述在生产过程中如何控制产品质量，包括关键控制点、检测方法和频率等。

风险管理报告：依据ISO 14971标准，提供美容仪的风险分析和评估报告，详细列出可能的风险及其控制措施。

临床风险评估：评估产品在实际使用中的潜在风险，并提出相应的控制方案。

临床数据：提供支持美容仪安全性和有效性的临床数据。如果产品在国外已有销售历史，相关的临床使用数据也可以作为支持材料。

临床文献综述：汇总和分析已有的相关文献，说明产品的有效性和安全性。

性能测试报告：包括电气安全性、机械安全性、电磁兼容性等方面的测试报告。

生物相容性测试：对于与皮肤直接接触的美容仪，需要提供生物相容性测试报告，产品对人体无害。

产品稳定性测试：评估产品在储存和运输条件下的稳定性。

操作指南：详细说明美容仪的操作步骤、安全使用方法、注意事项等。

维护与保养：提供产品的维护和保养建议，其在使用寿命内保持较佳性能。

故障排除：列出常见故障及其解决方案。

包装说明：描述产品的包装材料和设计，符合医疗器械的运输和储存要求。

标签样本：提供产品标签的样本，标签上应包括产品名称、生产商信息、批号、有效期等内容。

境外注册证书：如果产品在其他国家或地区已获准销售，需提供相应的注册证明文件。

自由销售证书（CFS）：表明产品在制造国或其他主要市场的合法销售情况。

符合性声明：由制造商签署的声明，确认产品符合中国医疗器械法规的所有要求。

境内代理授权书：如果制造商在境外，需提供其授权中国境内代理人处理注册事宜的授权书。

代理协议：境内代理人和制造商之间的合作协议，说明各自的责任和义务。