申请准备：通常需要几个月时间准备相关技术资料、临床试验数据等。

初审和专家评审：一般需2-6个月，视具体情况而定。

生产现场检查（如适用）：可能需要额外1-2个月。

审批决定：综合时间一般为6-12个月，有时可能更长，特别是在需要复杂审查的情况下。

申请准备：准备材料通常需要几周到几个月。

备案审查：一般需1-3个月，取决于提交资料的完整性和复杂性。

标签审核：如需调整标签，可能需要额外时间。

申请准备：准备技术资料和临床数据通常需要几个月。

初审和专家评审：通常需要3-6个月。

生产现场检查（如适用）：可能需要额外1-2个月。

审批决定：可能需要3-6个月，总时间会因具体情况有所不同。

完整性影响：如果申请资料不完整或需补充材料，可能会导致审批时间的延长。

监管部门负荷：国家药品监督管理局（NMPA）的审查效率也会影响审批时间。高峰期或审核工作繁重时，审批时间可能会延长。

变更影响：如果在审批过程中需要进行变更或补充资料，审批时间可能会增加。