变更申请：

提出申请：任何计划中的变更（如工艺调整、设备更换、原材料更改等）需要由相关部门提出变更申请。

填写申请表：变更申请表应详细描述变更内容、原因、预期影响和实施计划。

变更评估：

评估影响：评估变更对生产过程、产品质量、合规性等方面的影响。涉及的部门（如生产、质量控制、法规事务等）应参与评估。

风险分析：进行风险分析，识别变更可能带来的风险，并制定相应的风险控制措施。

变更批准：

审批流程：变更申请需经管理层或相关批准委员会审核并批准。变更方案得到适当的审查和批准。

记录保存：保存变更批准记录和相关文档，以备审查和追溯。

实施变更：

变更实施：按照批准的计划实施变更。实施过程符合规定的步骤和要求。

培训与沟通：对相关人员进行培训，他们了解变更内容和实施细节。

变更验证：

验证和确认：对实施的变更进行验证，确认其符合预期的效果并未产生负面影响。

效果评估：评估变更实施后的效果，其带来的改进符合预期目标。

文档更新：

更新文件：更新相关的操作程序、标准操作程序（SOPs）、工艺规范等文件，以反映变更内容。

记录和归档：保存变更相关的记录和文档，其可追溯性。

审核计划：

制定计划：制定定期内部审核计划，包括审核的频率、范围和目标。

审计范围：明确审核范围，如生产过程、质量控制、记录管理等。

审核实施：

准备工作：准备审核所需的资料和文件，组织审核团队和相关人员。

现场审核：进行现场审核，检查生产过程、质量控制和记录，其符合标准和要求。

问题识别与报告：

发现问题：在审核过程中识别不符合项、潜在风险和改进机会。

编写报告：撰写审核报告，记录发现的问题、建议的改进措施和后续跟踪计划。

纠正和预防措施：

纠正措施：针对审核发现的问题，制定并实施纠正措施，以解决不符合项。

预防措施：制定并实施预防措施，以防止类似问题的再次发生。

跟踪与验证：

跟踪改进：跟踪纠正和预防措施的实施情况，其有效性。

验证效果：验证改进措施的效果，确认其是否解决了问题并改进了质量管理体系。

准备阶段：

准备资料：准备外部审核所需的文件和记录，包括质量管理体系文件、生产记录、检验报告等。

组织协调：与外部审核协调，安排审核时间和场地。

审核实施：

配合审核：配合外部审核员的检查，提供所需的资料和信息。

现场检查：外部审核员将进行现场检查，评估生产过程、质量控制和合规性。

审核结果与反馈：

审核报告：审核结束后，外部审核员将提供审核报告，包括审核发现、改进建议和合规性评估。

反馈和改进：根据审核报告的反馈，制定并实施改进措施，以提高质量管理体系的有效性。

评审计划：

定期评审：定期进行管理评审，评估质量管理体系的绩效、有效性和符合性。

评审实施：

评审会议：召开管理评审会议，讨论审核报告、变更情况、问题和改进措施。

评审记录：记录评审会议的讨论内容和决定，形成评审报告。

持续改进：

改进措施：根据评审结果和讨论，制定并实施持续改进措施，优化质量管理体系。