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进口美容仪申请国内注册中有哪些质量管理体系要求？
发布时间： 2024-08-14 15:44 更新时间： 2024-11-09 09:00

国内申请进口美容仪注册时，质量管理体系（QMS）要求是产品安全性和有效性的重要部分。以下是申请过程中必须满足的质量管理体系要求：

1. ISO 13485 认证

  • ：进口美容仪的生产企业通常需要获得ISO 13485认证，这是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，适用于设计、开发、生产、安装和服务的各个环节。

  • 认证要求：生产企业必须展示其符合ISO 13485标准的能力，其产品的一致性和质量。

    • 2. 质量管理体系文件

  • 质量手册：概述企业的质量方针、质量目标和质量管理体系的整体结构。需详细说明企业如何满足ISO 13485标准的要求。

  • 程序文件：制定覆盖设计开发、购买、生产、检测、仓储、售后服务等过程的操作程序，以所有过程都在受控状态


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