技术规格：详细描述CT机的技术参数，包括扫描模式、管电压、管电流、X射线源、探测器类型、分辨率、成像速度等。

图像质量指标：提供CT机的图像质量指标，如空间分辨率、对比度分辨率、噪声水平、均匀性等，以证明其能够满足临床需求。

性能测试报告：提供符合相关标准的性能测试报告，CT机在各种条件下能够提供稳定的图像质量。

软件功能说明：详细描述CT机所用软件的功能，包括图像处理算法、重建方法、数据管理系统、用户界面等，并提供软件验证和验证报告。

电气安全性：提供CT机的电气安全性测试报告，设备符合IEC 60601-1标准或其他相关电气安全标准，避免电击风险。

辐射防护与剂量评估：提供CT机的辐射防护措施和剂量评估报告，其X射线辐射剂量在安全范围内，并符合GB 9706.1等国家标准。

机械安全性：提供机械安全性测试报告，CT机的机械结构和运动部件在使用中不会对患者或操作人员造成伤害。

电磁兼容性（EMC）：提供电磁兼容性测试报告，CT机在电磁干扰环境中能够稳定运行，并不会对其他设备产生负面干扰。

生物相容性：如果CT机包含与患者直接接触的材料，需提供这些材料的生物相容性测试报告，不会对患者健康造成危害。

应急措施和故障保护：描述CT机在发生故障时的应急措施和保护机制，设备在异常情况下能够自动保护患者和操作人员的安全。

风险管理报告：提供CT机的风险管理报告，依据ISO 14971标准进行风险识别、评估、控制和残余风险的确认，以设备在设计和使用中的安全性。

故障模式与效应分析（FME A）：对CT机的关键部件和系统进行故障模式与效应分析，提供相应的风险控制措施和验证结果。

临床评价报告：基于现有的临床数据或开展的临床试验，提供临床评价报告，证明CT机在预期使用环境下的安全性和有效性。

临床试验数据（如适用）：如果CT机是创新产品或高风险产品，可能需要提交在中国或其他国家开展的临床试验数据，以证明其安全性和有效性。

生产过程控制：提供生产过程中用于控制产品质量的关键工序和检测手段，以产品的一致性和安全性。

成品检验报告：提供CT机的成品检验报告，每一台出厂的设备都符合既定的技术标准和安全要求。