ISO 13485：医疗器械质量管理体系
ISO 13485是专门针对医疗器械行业的，要求企业在设计、开发、生产、安装和服务等方面建立符合规定的质量管理体系。对于超声炮这类医疗器械，遵循ISO 13485标准是必要的。

ISO 9001：通用质量管理体系
ISO 9001标准适用于各行各业，要求企业在各个方面建立和实施一个系统的质量管理体系，以产品和服务满足客户和法规要求。

职责与权限：明确各级人员的职责与权限，质量管理的有效实施。

管理代表：任命管理代表，负责建立和维护质量管理体系的运行。

质量手册：编制和维护质量手册，涵盖质量方针、目标和质量管理体系的要求。

操作规程和作业指导书：编写详细的操作规程和作业指导书，以指导生产过程中的各项活动。

记录管理：制定记录控制程序，所有质量相关的记录能够有效管理并可追溯。

风险评估：在设计和生产过程中，进行全面的风险评估，识别和控制可能影响产品质量的风险。

风险控制：制定和实施相应的风险控制措施，减少或消除风险的影响。

设计验证：在设计阶段，进行验证以设计符合预定的要求。

设计变更控制：建立设计变更控制程序，所有变更经过评估和批准，并记录在案。

设备校准和维护：建立设备管理体系，定期校准和维护生产设备，其正常运行。

工艺参数控制：对生产过程中的关键工艺参数进行监控，稳定的生产过程。

供应商审核：对原材料和零部件供应商进行审核，其供应的产品符合质量要求。

进货检验：对购买的原材料和零部件进行检验，其符合规格。

生产计划：制定详细的生产计划，生产过程按计划进行。

生产记录：记录生产过程中的关键数据和事件，以便追溯和分析。

中间检验：在生产的各个阶段进行中间检验，各步骤都符合质量标准。

成品检验：对产品进行全面的检验，包括功能测试和安全测试，其符合设计要求。

不合格品处理：制定并实施不合格品控制程序，不合格品不会流入市场。

纠正和预防措施：针对不合格品和其他质量问题，采取纠正和预防措施，防止问题再次发生。

定期审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

审核报告：编写审核报告，记录发现的问题和改进建议。

管理层评审：定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的表现和改进机会。

改进计划：根据管理评审的结果，制定和实施改进计划。

培训计划：制定员工培训计划，所有人员具备必要的技能和知识，能够胜任其工作职责。

培训记录：保持培训记录，培训的有效性和可追溯性。

资格认证：关键岗位的人员具备必要的资格认证，如质量检验员、操作工等。

持续教育：为员工提供持续的教育和培训机会，跟上技术和法规的较新进展。

反馈收集：建立客户反馈收集机制，倾听客户的意见和建议。

数据分析：对收集的反馈数据进行分析，以发现潜在的问题和改进机会。

投诉处理程序：制定并实施客户投诉处理程序，客户的投诉得到及时和有效的解决。

改进措施：根据客户投诉的分析结果，制定并实施相应的改进措施。