企业负责人：应具有相关知识，并熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所生产产品的技术要求。

生产、质量和技术负责人：应具有相应的知识，并具有实践经验，能够保障在生产过程中执行医疗器械生产质量管理规范。

人员培训：应定期对员工进行相关法律法规、质量管理、安全生产、卫生及知识等方面的培训，并建立培训档案。

生产环境：应整洁、卫生，符合产品标准和生产工艺的要求。生产、行政和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

洁净室（区）：对于需要洁净室（区）生产的产品，应明确洁净度级别要求，并采取相应的措施洁净度级别符合规定。

设施与设备：应具有与生产规模和产品品种相适应的生产设备，并且生产设备的性能应满足医疗器械生产的要求。同时，应定期对生产设备进行维护和保养，以其正常运行。

质量管理体系文件：应包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录等。这些文件应经过审核和批准，并应定期进行修订和更新。

生产记录和检验记录：应真实、完整、可追溯，并能反映产品的生产过程和质量控制情况。

设计开发控制：应建立设计开发控制程序，明确设计开发阶段、各阶段的目标和任务、输入和输出等要求。同时，应对设计开发过程进行评审、验证和确认，以设计开发结果的正确性和有效性。

供应商管理：应对供应商进行评估和选择，并建立合格供应商名录。同时，应对购买的原材料、零部件等进行验收和检验，以其符合质量要求。

生产控制：应制定生产工艺规程、作业指导书等文件，明确生产过程中的各项要求和操作步骤。同时，应对生产过程进行监控和检验，以产品质量符合规定要求。

质量检验：应建立质量检验部门或专职检验人员，负责产品质量的检验和测试工作。同时，应制定检验规程和检验记录等文件，检验结果的准确性和可靠性。

销售管理：应建立销售记录和客户档案等文件，销售产品的可追溯性。同时，应对销售人员进行培训和管理，其了解产品特性和使用要求。

售后服务：应建立售后服务体系和处理客户投诉的程序和方法等文件，及时响应客户需求和解决问题。