在巴西申请家用红外仪注册时，需要准备的证明文件和质量控制计划是产品合规性、安全性和有效性的关键。以下是根据巴西国家卫生监督局（ANVISA）的法规和要求，整理出的所需证明文件和质量控制计划：

1. 制造商相关证明

2. 制造商注册证明：制造商在巴西或国际上的合法注册地位证明。

3. 生产许可证明：制造商具备生产家用红外仪的合法资质证明。

4. 制造商的营业执照和税务登记证：证明制造商的合法经营和纳税情况。

5. 产品相关证明

6. 产品技术规格和性能参数证明：详细列出产品的技术规格、性能参数和设计原理等，证明产品符合巴西的相关标准和法规要求。

7. 安全性和有效性评估报告：对家用红外仪的安全性和有效性进行评估，包括临床试验数据（如适用）、风险评估和结论等。

8. 生物相容性证明（如适用）：如果家用红外仪与人体有直接接触，需要提供生物相容性测试报告，证明产品对人体无害。

9. 质量管理体系认证

10. 质量管理体系认证证书：如ISO 13485等的质量管理体系认证，证明制造商的质量管理体系符合国际要求。

11. 标签和说明书

12. 产品标签：包含产品名称、型号、制造商信息、使用注意事项等，且需符合巴西的语言要求（葡萄牙语或英语）。

13. 使用说明书：详细描述产品的使用方法、操作步骤、安全注意事项等，用户能够正确使用和理解产品。

1. 质量管理体系文件

2. 质量手册：描述组织的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制流程等。

3. 程序文件：详细描述质量管理体系中的各项具体活动的操作方法和步骤，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等。

4. 产品设计和开发控制

5. 设计和开发计划：明确家用红外仪的设计和开发目标、过程、资源需求和时间表等。

6. 设计和开发评审、验证和确认：对设计和开发过程中的关键阶段进行评审、验证和确认，产品的设计和开发符合巴西的相关标准和法规要求。

7. 生产过程控制

8. 生产工艺流程图：详细描述家用红外仪的生产过程，包括原材料购买、生产加工、组装测试等环节。

9. 生产过程检验和测试：对生产过程中的关键工序和成品进行检验和测试，产品质量符合巴西的相关标准和法规要求。

10. 不合格品控制：对不合格品进行标识、隔离、评审和处置，防止不合格品的非预期使用。

11. 风险管理

12. 风险识别：识别家用红外仪在使用过程中可能存在的风险。

13. 风险评估：对识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度。

14. 风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低或消除风险。

15. 售后服务和持续改进

16. 售后服务流程：明确家用红外仪的售后服务流程，包括客户投诉处理、产品维修、产品召回等环节。

17. 持续改进计划：制定持续改进计划，以不断提高产品的质量和安全性。

，巴西家用红外仪申请注册需要准备的证明文件和质量控制计划涉及多个方面，需要仔细研究和准备。通过提供完整的证明文件和制定详细的质量控制计划，可以家用红外仪在巴西市场的合规性、安全性和有效性。