企业应明确质量方针和目标，并将其贯彻到生产、质量控制、风险管理等各个环节。

企业应建立完善的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以指导员工正确执行各项操作。

企业应建立质量风险管理程序，对可能影响产品质量的各种风险进行识别、评估和控制。

企业应设立与生产、质量控制和风险管理等相关的部门，并明确各部门的职责和权限。

企业应配备与生产、质量控制和风险管理等相适应的人员，这些人员应具备相应的知识和技能。

关键岗位人员应经过培训和考核，其能够胜任工作。

企业的生产环境应整洁、有序，符合GMP要求。

生产区域应与非生产区域有效隔离，防止交叉污染。

企业应具备与生产相适应的设施和设备，这些设施和设备应经过验证和校准，其准确性和可靠性。

设备和设施应定期维护和保养，其正常运行。

企业应建立物料管理制度，对物料的购买、验收、储存、使用等环节进行严格控制。

物料应存放在建议的区域，防止混淆和交叉污染。

企业应建立产品管理制度，对产品的生产、检验、放行、储存等环节进行严格控制。

产品应经过严格的质量检验，其符合质量标准。

企业应对生产过程中的关键设备和工艺进行验证和校准，其准确性和可靠性。

企业应建立清洁验证程序，对生产设备和设施的清洁效果进行验证，其符合GMP要求。

企业应建立完善的文件记录系统，对生产、质量控制、风险管理等环节的文件和记录进行统一管理。

文件和记录应准确、清晰、可追溯。

企业应建立文件控制程序，对文件的编制、审批、发放、修改、作废等环节进行严格控制。

企业应按照生产工艺规程和岗位操作法进行生产操作，产品质量。

生产过程中应严格控制原材料、半成品和成品的质量，符合质量标准。

企业应建立质量控制体系，对原材料、半成品、成品等进行质量检验和放行。

质量控制人员应具备相应的知识和技能，能够独立进行质量检验和评估。

企业应建立质量保障体系，对生产过程中的各个环节进行监督和检查，质量管理体系的有效运行。

企业应建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈和投诉。

对于出现的负 面事件，企业应迅速响应，采取有效的措施进行控制和纠正，并向相关部门报告。