《食品和药品法》（Food and Drugs Act, F&DA）：该法是加拿大医疗器械监管的基础法律，规定了医疗器械的定义、分类、注册、许可、标签、广告、销售和进口等方面的要求。

《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations, MDR）：根据F&DA制定，详细规定了医疗器械的分类、注册、许可、质量控制、标签、广告和负 面事件报告等方面的具体要求。

分类：根据MDR，医疗器械根据其潜在风险和用途被分为不同的类别。义齿通常被归类为较高风险的医疗器械，需要经过更严格的审批流程。

注册与许可：在加拿大销售义齿之前，制造商或进口商需要向加拿大卫生部提交注册或许可申请。这包括提供产品的技术文件、性能测试结果、生物相容性评估、标签和说明书等信息。

质量体系认证：制造商需要建立和维护符合加拿大医疗器械质量管理要求的质量体系，并接受加拿大卫生部的审核和检查。

标签：义齿的标签必须包含产品的名称、制造商或进口商的名称和地址、医疗器械许可证号（如果适用）、使用说明、生产日期和有效期（如果适用）等信息。标签还需要用法语和英语双语标注。

说明书：说明书需要提供产品的详细使用说明、注意事项、禁忌症、可能的负 面反应和处置方法等信息。说明书也需要用法语和英语双语编写。

负 面事件报告：制造商或进口商需要建立负 面事件报告制度，及时收集和报告与义齿使用相关的负 面事件。

召回制度：如果义齿存在安全隐患或质量问题，制造商或进口商需要立即启动召回程序，通知销售商和消费者，并采取必要的纠正措施。

临床试验：对于某些高风险的义齿产品，可能需要进行临床试验以评估其安全性和有效性。临床试验需要在加拿大卫生部批准的研究进行，并遵循相关的伦理和法规要求。

进口要求：从国外进口的义齿需要符合加拿大的法规要求，包括注册、许可、标签、说明书等方面的要求。进口商需要向加拿大卫生部提交相关的进口申报文件，并接受监管部门的审核和检查。