在加拿大审批义齿时，申请人需要提交一系列文件以证明产品的安全性、有效性和符合法规要求。以下是需要提供的主要文件清单：

1. 产品名称与型号规格：明确产品的全称、型号、规格等信息。

2. 产品描述：详细阐述产品的结构、工作原理、预期用途、适用人群等。

3. 产品分类信息：根据加拿大医疗器械分类规则，明确产品所属的类别和相应的监管要求。

1. 设计图纸与规格：提供产品的设计图纸、结构图、尺寸规格等详细信息。

2. 制造工艺流程：描述产品的制造工艺流程，包括原材料购买、生产加工、组装测试等环节。

3. 质量控制措施：说明企业在生产过程中采取的质量控制措施，如质量检测、不合格品处理等。

1. 风险评估报告：对产品进行风险评估，识别潜在的风险点，并提出相应的控制措施。

2. 生物相容性测试报告：提供产品的生物相容性测试数据，证明产品对人体无害。

3. 临床试验数据（如适用）：对于需要临床试验评估的产品，提供临床试验的设计、方法、结果等数据。

1. 质量管理体系证书：如企业已获得ISO 13485等质量管理体系认证，应提供相应证书。

2. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明企业建立了完善的质量管理体系。

1. 产品标签：提供产品的标签设计稿，包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

2. 产品说明书：详细阐述产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等，以指导用户正确使用产品。

1. 注册申请表格：填写完整的注册申请表格，包括产品信息、申请人信息、注册类别等。

2. 费用支付证明：提供支付注册费用的相关证明，如银行转账凭证等。

1. 法规符合性声明：明确说明产品符合加拿大的医疗器械法规要求，包括标签和包装要求、使用说明等。

2. 企业资质证明：如企业的营业执照、生产许可证等资质证明文件。

3. 代理授权书（如适用）：如产品由代理公司申请注册，应提供代理授权书及代理公司的相关资质证明。

请注意，以上文件清单仅供参考，具体所需文件可能因产品特性、申请类别及加拿大卫生部的具体要求而有所不同。在提交申请前，建议申请人仔细阅读加拿大卫生部的相关指南和要求，提交的文件完整、准确且符合法规要求。