试验方案与协议：审计人员会检查临床试验方案是否经过伦理审查委员会的批准，并确认试验方案是否明确规定了试验的目的、设计、方法、受试者选择标准、数据收集和分析方法等。

知情同意书：审查受试者是否已签署知情同意书，且知情同意书是否详细说明了试验的目的、程序、风险、益处以及受试者的权益等。

病例报告表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）：检查CRF或EDC系统的设计和使用是否符合试验方案的要求，以及数据是否准确、完整、可追溯。

入选与排除标准：审计人员会核实受试者的入选和排除标准是否严格按照试验方案执行，以及是否有不当的受试者被纳入或排除。

基线数据：检查受试者的基线数据是否完整、准确，并评估基线数据对试验结果的影响。

试验操作：审计人员会观察或回顾试验过程中的操作是否规范、标准，以及是否符合试验方案的要求。

数据收集与记录：检查数据收集的过程是否严谨，数据是否准确、完整，并核实数据的记录是否及时、规范。

负 面事件报告：审计人员会检查负 面事件的记录、报告和处理过程，所有负 面事件都得到及时、恰当的处理，并评估负 面事件对试验结果的影响。

并发症处理：对于试验中出现的并发症，审计人员会检查其处理过程是否符合医疗规范，并评估并发症对受试者安全和试验结果的影响。

统计分析方法：审计人员会审查统计分析方法的合理性、正确性和适用性，分析结果的科学性和准确性。

试验报告：检查临床试验报告是否完整、准确、清晰，并评估报告是否充分反映了试验的结果和结论。

伦理审查：审计人员会核实试验方案是否经过伦理审查委员会的批准，并在试验过程中是否遵守了伦理原则。

合规性：检查临床试验是否符合FDA等监管的指导和规定，以及是否遵守了相关法律法规和行业标准。