原始数据：如受试者的基本信息、治疗记录、检测结果、随访记录等。

处理后的数据和分析结果：如统计分析报告、图表等。

试验方案的执行：是否严格按照预定的方案进行，包括试验设计、受试者招募、治疗方案实施等各个环节。

操作规范性：评估试验过程中的操作是否符合相关法规、指南和标准操作程序（SOP）。

研究中心的资质和设备配置：如临床实验室的设备和条件是否满足试验要求。

设备的校准与维护：试验设备是否经过校准并处于良好状态，是否定期进行维护和保养。

人员的背景和资质：是否具备执行试验任务的能力。

培训情况：是否接受了试验方案、操作规范、伦理原则等方面的培训。

试验方案：是否详细阐述了试验设计、研究人员资质、试验药品情况等内容。

知情同意书：是否详细说明了试验目的、方法、可能的风险和收益，并获得受试者的签名。

伦理委员会批件：是否获得了伦理委员会的批准，并符合相关法规要求。

数据记录表和其他相关文件：是否完整、准确、规范地记录了试验过程中的所有数据和信息。

负 面事件的记录：是否及时、准确地记录了所有负 面事件。

安全性评估：是否对负 面事件进行了全面的安全性评估，并采取了必要的措施来保障受试者的安全。

质量控制程序：是否建立了有效的质量控制程序来试验数据的准确性和可靠性。

审核与纠正措施：是否进行了定期的审核和评估，并采取了必要的纠正和预防措施来改进试验过程。