诊断试剂办理FDA认证需要在美国做临床试验吗？

办理美国FDA认证并不一定需要做临床试验。临床试验是医疗器械注册申请中的一部分，但并不是所有产品都需要进行临床试验。具体是否需要进行临床试验，需要根据产品的特性和风险等级来确定。

以上内容仅供参考，如有需要，可以咨询医疗器械注册领域的人员，获取准确和具体的判断依据。