如何确定骨科机器人产品在俄罗斯临床试验的样本量和分组？

确定骨科机器人产品在俄罗斯临床试验的样本量和分组是研究设计中非常重要的步骤。适当的样本量和合理的分组设计有助于确保试验结果的统计有效性和科学可靠性。以下是一些通用的步骤和考虑因素：

1. 确定主要终点和假设：

2. 定义研究的主要终点（例如，疗效指标）和研究假设，这将有助于确定所需的小效应大小。

3. 确定显著性水平和统计功效：

4. 设置研究的显著性水平（通常为0.05）和统计功效（通常为80%或90%），这些值将用于计算样本量。

5. 预估变异性：

6. 通过文献回顾或先前的研究数据来预估主要终点的变异性（标准差），这将影响样本量的计算。

7. 选择统计测试方法：

8. 根据研究设计和假设，选择适当的统计测试方法，例如 t 检验、方差分析等。

9. 使用样本量计算公式：

10. 使用样本量计算公式，将显著性水平、统计功效、效应大小和预估的变异性输入计算样本量。通常，有关样本量计算的标准公式可以在统计学教科书或在线工具中找到。

11. 考虑丢失追踪率：

12. 考虑可能的参与者退出或失访率，将这一因素纳入样本量计算。

1. 确定治疗组和对照组：

2. 根据研究目的，确定是否需要设置治疗组和对照组。对照组可以是传统治疗方法或安慰剂。

3. 随机分组：

4. 如果可能，使用随机分组方法将参与者分配到治疗组和对照组，以减少偏差并确保结果的可比性。

5. 配对设计：

6. 在一些情况下，可以考虑使用配对设计，例如在对照组中选择与治疗组参与者匹配的个体。

7. 考虑亚组分析：

8. 考虑是否需要进行亚组分析，例如，按年龄、性别、病情严重程度等因素分组，以更全面地了解治疗效果。

9. 确定分组比例：

10. 确定治疗组和对照组的比例，这通常受到实际可行性和研究的权衡影响。