重组胶原蛋白产品澳洲TGA临床试验CRO服务流程

生产商与CRO协商，讨论项目目标、范围、时间表和预算。

CRO评估项目需求，并制定相应的临床试验计划（Clinical Trial Protocol）。

生产商与CRO签订合同，明确双方责任、权利和支付条件。

CRO协助生产商提交临床试验计划给相关的伦理委员会和监管机构，获取批准。

CRO负责招募和筛选合格的受试者，符合试验入选标准。

确保受试者知情同意并符合试验的包含和排除标准。

CRO负责执行临床试验计划，包括实施试验方案、监测受试者、收集数据、记录观察结果等。

临床试验可能包括多个阶段，例如I期、II期和III期试验。

CRO负责管理试验数据，包括数据录入、验证和清理。

进行统计分析，评估试验结果和安全性数据。

CRO负责监测试验中的安全性和不良事件，并及时报告给监管机构和伦理委员会。

CRO协助生产商撰写试验结果报告，包括数据分析、结果解释和结论。

提交试验结果给TGA进行审查和审批，获取产品上市许可。

提供试验结果后续支持，包括技术支持、审计和监管报告等。