重组胶原蛋白产品FDA临床试验中会审计哪些地方？

审查完整性：试验方案详细、完整，包含所有必要的信息，如目标、设计、方法、受试者入选标准和排除标准。

合规性：验证试验方案是否符合FDA的指导原则和GCP（良好临床规范）要求。

计划一致性：审查SAP是否与试验方案一致，统计分析方法和假设检验步骤明确。

伦理委员会（IRB/IEC）审查文件：检查伦理委员会的审批文件和会议记录，试验获得伦理批准并定期进行审查。

知情同意书（ICF）：审查知情同意书的内容，其清晰、完整并经过伦理委员会的批准。

签署记录：核查所有受试者的知情同意书签署记录，每位受试者在参与试验前都自愿签署了知情同意书。

数据一致性：审查CRF中的数据与原始数据源（如病历、实验室报告）的一致性。

完整性：所有必需的数据都已完整记录，没有遗漏。

系统合规性：验证EDC系统是否符合21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）的要求。

数据保护：数据存储和传输的安全性和完整性。

监查报告：审查现场监查报告，定期监查和及时解决发现的问题。

内部审计：检查内部审计记录，确认审计频率和结果符合规定。

数据纠正：核查数据清理和纠正的记录，数据的准确性和一致性。

失访和依从性分析：审查失访率和受试者依从性数据，评估其对试验结果的影响。

记录和报告：检查不良事件和严重不良事件的记录和报告，其符合GCP和FDA的要求。

DMC报告：审查独立数据监查委员会（DMC）的报告，评估受试者安全性监测的有效性。

定期检查：核查定期的安全性监测记录，持续评估受试者的安全性。

中心资质：审查临床试验中心的资质和研究团队的培训记录，其具备开展试验的能力。

操作一致性：检查各研究中心的操作是否与试验方案和SOPs一致。

供应链管理：审查重组胶原蛋白产品的供应链记录，药品的制造、存储和分发符合GMP要求。

药品记录：核查药品的使用记录和剩余药品的处理记录，试验药品的使用合规。

完整性和准确性：审查TMF的完整性，所有必要文件都妥善保管。

可追溯性：所有文件的记录和变更都有完整的追溯记录。

保存期限：检查试验相关文件的保存期限，其符合法规要求。