重组胶原蛋白巴西ANVISA申请GMP质量体系前需了解哪些准备工作？

RDC 301/2019：这是ANVISA关于药品生产的GMP法规，详细规定了生产设施和过程的要求。

RDC 73/2016：关于生物技术产品的特定要求，包括重组蛋白质产品。

巴西卫生法律：熟悉巴西卫生法相关章节，特别是与药品和生物制品相关的部分。

ANVISA网站：定期查看ANVISA网站，获取较新的法规更新和指南文件。

生产环境：生产环境（如洁净室、空气过滤系统）符合GMP标准。

设备和仪器：购买和安装符合GMP要求的生产设备和仪器。

安装验证（IQ）：验证设备和系统的正确安装。

操作验证（OQ）：验证设备和系统在操作条件下的功能。

性能验证（PQ）：验证设备和系统在实际生产中的性能和一致性。

质量手册：编写质量手册，描述公司质量政策和质量管理体系的结构。

标准操作程序（SOPs）：编写详细的SOPs，覆盖生产过程的每个步骤，从原材料购买到产品的放行。

员工培训：对所有员工进行GMP培训，他们了解并遵守GMP要求。

资质认证：关键岗位人员具有相关资质和经验。

质量标准：制定原材料的质量标准和规格。

供应商审核：审核和认证原材料供应商，他们符合GMP要求。

定期评估：定期评估供应商的表现和质量符合性。

合同管理：与供应商签订符合GMP要求的购买合同。

文件管理系统：建立一个系统，所有GMP相关文件的创建、审核、批准和修改过程受控。

文件保存：文件按照规定的时间保存，并能在需要时方便地获取。

生产记录：完整记录生产过程中的每个步骤和关键参数。

质量控制记录：记录所有质量控制测试的结果和分析数据。

定期内部审核：定期对质量管理体系进行内部审核，识别潜在问题并采取纠正措施。

审核报告：编写详细的审核报告，记录发现的问题和整改措施。

自检计划：制定和实施定期的自检计划，以评估和改进生产和质量管理体系。

持续改进：根据审核和自检结果，不断改进生产和质量管理流程。

GMP申请表：填写并提交ANVISA的GMP申请表。

支持文件：包括质量手册、SOPs、验证报告、培训记录等。

预审会谈：在正式提交申请前，与ANVISA进行预审会谈，所有准备工作符合要求。

提交和跟进：提交申请后，及时跟进申请进度，提供ANVISA需要的任何补充信息。

模拟审核：进行内部模拟审核，准备迎接ANVISA的正式现场检查。

员工准备：所有员工了解现场检查的要求，并准备好应对检查官的问题。

陪同检查：在ANVISA检查官进行现场检查时，安排合适的人员陪同，提供必要的支持和解释。

整改计划：根据检查结果，迅速制定和实施整改计划，解决发现的问题。