重组胶原蛋白产品巴西ANVISA临床试验CRO服务流程

需求识别：与赞助商（通常是制药公司或生物技术公司）沟通，了解其试验需求和目标。

资源评估：评估CRO是否有足够的资源和能力来满足试验的要求。

合同协商：制定合同，明确双方责任、义务和期望。

法律审查：合同符合当地法规和法律要求。

试验设计：协助制定试验设计，包括试验阶段、受试者招募计划等。

试验计划：制定详细的试验执行计划，包括各个阶段的时间表和任务分配。

伦理审查：协助赞助商提交试验方案，并通过当地伦理委员会（CEP）审查。

监管批准：协助赞助商向ANVISA提交试验申请（CTA），并获得审批。

招募策略：制定受试者招募计划，符合试验入选标准的受试者能够被及时招募。

筛选程序：协助实施受试者筛选程序，符合入选标准的受试者参与试验。

药物管理：负责试验药物的管理和配送，包括随机化和盲法管理。

数据收集：实施数据收集和记录程序，数据的准确性和完整性。

安全监测：监测受试者的安全性，及时识别并报告不良事件。

数据收集：收集、存储和管理试验数据，数据的安全性和完整性。

统计分析：进行数据统计分析，评估试验结果的可靠性和有效性。

中期报告：向赞助商提供中期试验进展报告，包括招募情况、安全性评估等。

报告：撰写完整的试验报告，总结试验设计、结果和结论。

内部审计：定期进行内部审计，试验的合规性和质量。

质量保障：试验符合国际药物临床试验质量管理规范（GCP）。

报告准备：协助赞助商准备上市申请（NDA）所需的试验报告和数据。

监管支持：提供对ANVISA审查的支持，试验数据的合规性和可靠性。

不良事件监测：持续监测试验产品的安全性，及时识别和报告不良事件。

持续支持：为赞助商提供上市后监测支持，产品的安全和有效性。